5月29日，是世界腸道健康日，當(dāng)天，“1家10口7人確診腸癌”的話題沖上熱搜第一。

      腸癌是病程較長的一種惡性疾病,推動癌癥防治關(guān)口前移，提早發(fā)現(xiàn)，及時治療，被認(rèn)為可以降低腸癌的發(fā)病率和死亡率。放眼全球市場，全球腸癌早篩公司精密科學(xué)（Exact Sciences）的產(chǎn)品Cologuard于2014年獲得美國FDA早篩注冊證，是全球第一款腸癌早篩產(chǎn)品。在國內(nèi)，腸癌檢測產(chǎn)品增多，推向市場，關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計、市場定位、渠道布局等的探索和討論不斷。

      事實上，包含腸癌檢測在內(nèi)的產(chǎn)品首先要在院內(nèi)市場落地，已然成為一個業(yè)內(nèi)共識，這與目前患者就醫(yī)場景仍然多數(shù)發(fā)生在院內(nèi)有關(guān)，于是，如何判斷院內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施配備以及醫(yī)院場景的需求，這些要素均對應(yīng)決定了產(chǎn)品設(shè)計——包含基于PCR還是NGS哪一代測序儀，產(chǎn)品應(yīng)該包含多少基因位點等諸多要素。

      隨著新一代測序儀NGS應(yīng)用場景增多，以及多位點多組學(xué)的運用，基于NGS技術(shù)的多組學(xué)產(chǎn)品開始增多，技術(shù)的加持讓概念變得“性感”，但回歸現(xiàn)實，目前醫(yī)院檢驗科室占地空間有限，占地面積大采購成本高的檢測儀器配備率有限，院內(nèi)新一代檢測設(shè)備的配備率少且有限?！绑w積小”“簡便易操作”“成本可控”，在財經(jīng)網(wǎng)采訪中，這幾個因素是被多位業(yè)內(nèi)人士提及的要點——這決定了產(chǎn)品可重復(fù)易于驗證，不僅可以加速報證，也更容易進院落地。

      院內(nèi)是第一落腳點，而更大的市場在院外。但是，不同于消費品，盡管面向院外市場，由于篩查產(chǎn)品本身的醫(yī)療屬性，單個用戶自購的意愿始終是有限的。而在大規(guī)模人群的普篩或能初步看到院外市場落地通道在打開，一個邏輯是，在社區(qū)人群是自然成規(guī)模的，另外，院內(nèi)醫(yī)生的認(rèn)可和背書也可以遷移至院外市場。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士指出，腸癌篩查產(chǎn)品用于普篩，對于產(chǎn)品的特異性、價格，以及能否匹配腸鏡，都是考驗。

癌癥篩查的“理想”與“現(xiàn)實”，還在探索中平衡。

院內(nèi)需求：簡便、穩(wěn)定、成本可控

       國內(nèi)市場對美國的腸癌早篩公司精密科學(xué)（Exact Sciences）的產(chǎn)品Cologuard并不陌生，Cologuard于2014年獲得美國FDA早篩注冊證，是全球第一款腸癌早篩產(chǎn)品，因為在產(chǎn)品和商業(yè)化方面已經(jīng)走出一條成熟的道路，因此也成為國內(nèi)各家公司對標(biāo)的一款產(chǎn)品。

      康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志博士告訴財經(jīng)網(wǎng)，實際上，Cologuard的樣本檢測是位于美國威斯康星州的檢驗所，“全美國的樣本都送到威斯康星州進行檢測，這也限制了Cologuard的銷量和擴張，如果一款產(chǎn)品在每家醫(yī)院的檢測實驗室都可以做，那在落地上就會更加具有優(yōu)勢。”

      在國內(nèi)市場，檢測產(chǎn)品首先要在院內(nèi)市場落地已然成為一個業(yè)內(nèi)共識，這與目前患者就醫(yī)場景仍然多數(shù)發(fā)生在院內(nèi)有關(guān)，只有獲得醫(yī)院準(zhǔn)入，得到醫(yī)院和醫(yī)生的背書，相關(guān)檢測產(chǎn)品才更容易為患者所接受。但有業(yè)內(nèi)人士指出，一個現(xiàn)實情況是：正規(guī)的三甲醫(yī)院樣品無法大批量外送此類產(chǎn)品，落地醫(yī)院實驗室，可以加快出報告時間。

      因此，如何判斷院內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施配備以及醫(yī)院場景的需求，這些要素均對應(yīng)決定了產(chǎn)品設(shè)計。在采訪中，鄒鴻志強調(diào)了一個認(rèn)識是，“落地醫(yī)院產(chǎn)品要是簡便的?！?

       據(jù)鄒鴻志對財經(jīng)網(wǎng)直言，目前醫(yī)院檢驗科室占地空間有限，占地面積大采購成本高的檢測儀器配備率有限，而隨著近幾年核酸檢測業(yè)務(wù)的開展，推高了院內(nèi)PCR檢測設(shè)備的配備率。

       “體積小”“簡便易操作”“成本可控”，在財經(jīng)網(wǎng)采訪中，這幾個因素是被多位業(yè)內(nèi)人士提及的——這決定了產(chǎn)品可重復(fù)易于驗證，不僅可以加速報證，也更容易進院落地。

       鄒鴻志提出了“去中心化”的概念，他向財經(jīng)網(wǎng)解釋道，“去中心化”模式將產(chǎn)品檢測過程全程落地于本地醫(yī)院或第三方檢測機構(gòu)，而非集中到特定實驗室中。

       這就意味著可以在任何一家醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心或?qū)嶒炇疫M行檢測，而非只能寄送回公司自己的生物實驗室。這種檢測模式能夠使產(chǎn)品檢測能力受限更小進而提升院端接受度。

       定位院內(nèi)市場，“去中心化”，產(chǎn)品設(shè)計就需要是簡便、穩(wěn)定，且能實現(xiàn)自動化。醫(yī)院或者第三方檢測所的檢測人員經(jīng)過培訓(xùn)可以快速上手，簡便操作，通過自動化流程讓結(jié)果穩(wěn)定一致，無論是在醫(yī)院還是在第三方實驗室，都能得到與中心實驗室無差別的效果，這樣才能實現(xiàn)廣覆蓋。

      財經(jīng)網(wǎng)注意到，目前市面上不乏早篩產(chǎn)品是基于對上百萬甚至數(shù)十億個DNA分子進行測序的NGS技術(shù)，但是基于PCR技術(shù)的IVD（體外診斷試劑）似乎更早跑通了院內(nèi)市場的渠道。以康立明的長安心為例，長安心是基于SDC2基因甲基化，使用熒光定量PCR技術(shù)來進行檢測。

      此前，有業(yè)內(nèi)人士曾向財經(jīng)網(wǎng)指出，就單個區(qū)段的檢測靈敏度而言，定量PCR方法和測序方法比較，靈敏度是相當(dāng)?shù)模皇菣z測靶點數(shù)量的多少，在減少檢測點數(shù)量的同時，還要維持臨床性能基本不變，這是一個“濃縮”的過程，具有不小的挑戰(zhàn)。

      該業(yè)內(nèi)人士的觀點是，在產(chǎn)品設(shè)計時減少靶點，首先產(chǎn)品成本下降，這是很明顯的優(yōu)勢，定量PCR與測序的成本相差10倍以上的，也就是差一個數(shù)量級的；其次由于靶點減少，更容易保持產(chǎn)品檢測結(jié)果的穩(wěn)定性，越簡單越不容易出錯。此外，由于PCR技術(shù)在國內(nèi)外已經(jīng)是一個相對成熟的技術(shù)平臺，所以報證環(huán)節(jié)也更具確定性。

更大的市場：在院外，在政府項目

       篩查產(chǎn)品的第一落腳點是院內(nèi)，首先需要得到醫(yī)生認(rèn)可和背書，這是目前行業(yè)內(nèi)的一個共識。

       醫(yī)院具有強渠道壁壘，有業(yè)內(nèi)人士指出，一方面需要企業(yè)和每家醫(yī)院甚至每個科室或醫(yī)生單獨溝通，通過實驗性的結(jié)果獲得醫(yī)生的信任；另一方面出于合規(guī)性的考慮，醫(yī)生幾乎只會推薦經(jīng)過反復(fù)驗證有效的產(chǎn)品。

       院內(nèi)是第一落腳點，而更大的市場在院外。但是，不同消費品，盡管面向院外市場，由于篩查產(chǎn)品本身的醫(yī)療屬性，用戶自購的意愿始終是有限的。而以往業(yè)內(nèi)亦有觀點認(rèn)為，如果檢測陽性，還需腸鏡檢查進一步確認(rèn)，且不同于Cologuard獲批上市后的價格僅約為腸鏡的五分之一左右，在國內(nèi)市場，篩查產(chǎn)品相較腸鏡的價格優(yōu)勢也并不明顯。

      但是，鄒鴻志向財經(jīng)網(wǎng)提到一個觀點，篩查診斷對于提高腸鏡依從度的作用——腸鏡檢測是侵入性的，需要腸道準(zhǔn)備，受檢者體驗不好，也導(dǎo)致腸鏡依從性不高，如果通過腸癌篩查產(chǎn)品檢測發(fā)現(xiàn)是陽性的，可以進一步推高公眾進行腸鏡的意愿。

      以康立明的一組數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月，長安心完成33萬例前瞻性篩查，其中175528例篩查數(shù)據(jù)可追溯，12114例受檢者長安心®檢測結(jié)果陽性（陽性率6.9%），其中4970例長安心檢測結(jié)果陽性的受檢者進行了腸鏡復(fù)查，腸鏡依從性41.0%。

      這也是緣何在更常見的乳腺癌、前列腺癌普篩之外，腸癌普篩也開始在很多城市推進。

      在海外成熟市場，美國的結(jié)直腸癌“國家篩查計劃”執(zhí)行了將近 20 年，從1992 年起，日本推出了全民篩查政策。在全民篩查普及度較高的國家，許多患者查出結(jié)直腸癌時大多都在癌癥早期，甚至是尚未癌變階段。

      最早在1997年，浙江省大腸癌協(xié)作組對海寧縣進行了一次綜合健康普查，對海寧居民進行過數(shù)次大腸癌普篩，在當(dāng)年9月開始的7個月內(nèi)，對海寧居民進行過數(shù)次大腸癌普篩。

       鄒鴻志認(rèn)為，普篩要面對大規(guī)模的當(dāng)?shù)厝巳?，通常是要獲得當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生的認(rèn)可和信任，才會被推薦作為普篩的產(chǎn)品。“腸癌不是一個具有很強地域?qū)傩缘募膊?，所以也更容易在更多地方推廣”，鄒鴻志告訴財經(jīng)網(wǎng)，“但是，腸癌篩查產(chǎn)品用于普篩，對于產(chǎn)品的特異性、價格，以及能否匹配腸鏡，都是考驗?！?

      鄒鴻志向財經(jīng)網(wǎng)提及了全國范圍結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項目，以及東莞市石排鎮(zhèn)社區(qū)篩查，后者是在2021年開展的東莞市石排鎮(zhèn)社區(qū)篩查，是以長安心®檢測和腸鏡診斷序貫結(jié)合的篩診一體化模式。

      前者是在2021年，康立明和上海長海醫(yī)院一起做的結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項目，在社區(qū)和腸鏡質(zhì)控優(yōu)質(zhì)的醫(yī)院基礎(chǔ)上完成的。在廣州地區(qū)的參與醫(yī)院是廣東省中醫(yī)院，有數(shù)據(jù)顯示，在2021年8月-12月期間，線上報名并發(fā)放641人，回收率為98.3%，最終萬人篩查陽性受檢者的腸鏡依從性為65%。

      值得一提的是，渠道布局是否可以跑通，這往往和能否找到支付方是強關(guān)聯(lián)的。院內(nèi)市場，去年8月，北京市醫(yī)療保障局發(fā)文，將基因甲基化癌癥檢測等體外診斷高值項目視作實驗室項目,受檢者可全面實現(xiàn)全額報銷。今年3月,安徽省醫(yī)保局公布161項新增(新開展)醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn),其中人腸癌SDC2基因甲基化檢測被納入在內(nèi)。

      而在院外市場，各家公司仍在摸索如何解決支付問題，商業(yè)保險被看作是一個可能“解決方案”。但是，鄒鴻志向財經(jīng)網(wǎng)坦言，“目前多數(shù)商業(yè)保險仍然傾向于對非帶病體的投保，這條通道目前還很難跑通?！钡?，鄒鴻志認(rèn)為，通過與商保公司的合作，可以成為商保服務(wù)鏈條中的一環(huán)，借其渠道觸達更多消費者。

      “這個市場容量很大，潛力很大，早些年有很多人在探索，隨著近幾年技術(shù)開發(fā)不斷成熟，也讓我們逐漸看到曙光”，在去年，有行業(yè)從業(yè)者曾向財經(jīng)網(wǎng)感慨。

       市場火熱，資本涌入，這是去年這一行業(yè)的景象。一組數(shù)據(jù)顯示，去年國內(nèi)有16家腫瘤早篩公司完成了17次融資，總?cè)谫Y額達63億元人民幣。

      也是在去年10月，康立明宣布完成5.6億元規(guī)模D輪融資，距離6億元的C輪融資僅一年時間。但是，隨著去年年底或是更早就已經(jīng)開始的資本寒冬一直持續(xù)到現(xiàn)在，“我們很幸運的是在去年還能完成這個規(guī)模的融資”，鄒鴻志向財經(jīng)網(wǎng)談到。

      談及市場熱度會否持續(xù)時，鄒鴻志坦言，“應(yīng)該還會持續(xù)幾年，但隨著行業(yè)巨頭的出現(xiàn)，市場集中度提高，資本也會向頭部集中。”

段靜遠(yuǎn)/文

文章來源：財經(jīng)網(wǎng)