南方財經(jīng)全媒體記者李振  實習(xí)生 劉穎   廣州報道

1月10日，康立明生物在其廣州總部大樓里舉辦了長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產(chǎn)品總檢測量突破百萬紀(jì)念活動。

康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授直言，一項檢測產(chǎn)品研發(fā)出來，實驗數(shù)據(jù)可能會非常好，但真實性能如何，可不可靠穩(wěn)不穩(wěn)定，必須經(jīng)過大規(guī)模人群檢測的驗證，在大數(shù)據(jù)面前才有說服力。長安心?突破100萬例在中國腸癌基因檢測領(lǐng)域，甚至整個腫瘤基因檢測領(lǐng)域都是一個里程碑事件。

鄒鴻志教授早年在全球知名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）從事博士后研究工作，作為核心技術(shù)的主要發(fā)明人，研發(fā)出了世界上第一個糞便基因腸癌篩查產(chǎn)品。2015年，鄒鴻志教授懷揣創(chuàng)業(yè)報國夢想回到廣州，之后成功研發(fā)出長安心?，填補了國內(nèi)腸癌體外早期檢測試劑盒的空白。 

據(jù)了解，與傳統(tǒng)的癌癥篩查方法相比，長安心?具有較高的接受度，尤其是對中老年人群結(jié)直腸癌的早期發(fā)現(xiàn)。長安心?與腸鏡檢查形成了良好的互補，顯著提高了腸癌篩查的效能。該產(chǎn)品自2018年11月獲批上市后，檢測量在2024年12月超過百萬例，實現(xiàn)了從1到100萬的跨越。

康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授  受訪者供圖

“腸癌篩查是腫瘤基因檢測領(lǐng)域中最難的，我們堅持‘做難而正確的事情’，是有價值的?！比涨?，鄒鴻志教授在接受了南方財經(jīng)全媒體記者（以下簡稱：南方財經(jīng)）專訪時表示，長安心?證明了基因檢測可以應(yīng)用于真實世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測，而且這個結(jié)果是可以在真實世界重現(xiàn)并被證實?？盗⒚魃锝酉聛硪蛑f例的目標(biāo)加倍努力。

好口碑贏得百萬數(shù)據(jù)突破

南方財經(jīng)：能否分享一下“突破100萬例”背后有哪些不易？對行業(yè)有哪些價值？

鄒鴻志：突破100萬例確實是個挺艱難的事情，尤其對于一個創(chuàng)新型的產(chǎn)品，又是在一個新的領(lǐng)域。我們早年去推廣這個產(chǎn)品的時候，很多人是不相信的。

一是因為要讓醫(yī)院里的醫(yī)生相信我們的產(chǎn)品，需要大量積累典型病例及臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。醫(yī)生都是受教育程度很高的群體，判別力高，惟有科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐，他們才能下判斷；二是要獲得大量的真實世界數(shù)據(jù)，這需要時間和成本的投入。我們大部分的用戶都是自費的，沒有醫(yī)保報銷，要讓大家掏出真金白銀，你沒有實際的效果是很難做到的。長安心?經(jīng)過大量的、長期的臨床及體檢中心的應(yīng)用，以及全國多個萬人級社區(qū)檢測項目，收集了更多真實世界應(yīng)用數(shù)據(jù)，靠口碑積累起這100萬例數(shù)據(jù)。

所以，這也是這100萬例數(shù)據(jù)對行業(yè)最大的價值，它不僅證明了康立明生物的技術(shù)和產(chǎn)品可以在真實世界中得到應(yīng)用、被接受，更是為行業(yè)樹立了標(biāo)桿，證明基因檢測可以應(yīng)用于真實世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測，推動了癌癥早篩技術(shù)的發(fā)展。

南方財經(jīng)：從這100萬例數(shù)據(jù)，可以得出哪些結(jié)論？

鄒鴻志：相比其他腸癌篩查產(chǎn)品或傳統(tǒng)檢測方法，長安心?采用的基因甲基化檢測技術(shù)，顯著優(yōu)勢在于提高了檢測的準(zhǔn)確性和可靠性，且對于不同家庭環(huán)境、遺傳背景和生活條件的人群都有很好的適用性。

據(jù)康立明實驗室、部分自檢醫(yī)院及部分第三方合作機構(gòu)統(tǒng)計，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數(shù)據(jù)706522例。檢測結(jié)果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進行腸鏡復(fù)查。其中，18738例檢測結(jié)果陽性受檢者進行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性40.68%），共發(fā)現(xiàn)13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預(yù)測值12.03%，腸道腫瘤陽性預(yù)測值70.95%，檢測性能優(yōu)異。

同時，從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的13134例檢測結(jié)果陽性受檢者隨訪數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)Ct值 ≤ 31時，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當(dāng)31＜Ct值≤34時，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當(dāng)34＜Ct值≤38時，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

從數(shù)據(jù)可以直觀得出一些結(jié)論，我們發(fā)現(xiàn)，一項來自廣州市增城區(qū)的居民結(jié)直腸癌篩查應(yīng)用研究顯示，其效益成本比高達6.57。如果大規(guī)模篩查投入1000萬元，可以間接節(jié)省約6000多萬元的醫(yī)療支出，未來還有更大空間。

我們還從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)不同年齡段、不同人群的發(fā)病率差異等，從而指導(dǎo)產(chǎn)品的研發(fā)和市場策略。這些數(shù)據(jù)將用于產(chǎn)品升級的參考，提高產(chǎn)品的敏感性和特異性，同時探索新的應(yīng)用場景和人群。同時，我們也可以從數(shù)據(jù)中知道，第一代產(chǎn)品是可靠的，印證了康立明生物的技術(shù)和產(chǎn)品方向是正確的，然后第二代產(chǎn)品在這個基礎(chǔ)之上去升級，效果會更好。

“出?！痹鏊倩虺?00%

南方財經(jīng)：要實現(xiàn)更大數(shù)據(jù)上的突破，難不難？如何發(fā)力進一步擴大市場占有率？

鄒鴻志：我認(rèn)為，越是新鮮事物開頭越是艱難。要實現(xiàn)下一個數(shù)據(jù)上突破的難度會相對好些，因為已經(jīng)有了前期的經(jīng)驗和積累。例如，從100萬例做到1000萬例的難度相對小些，雖然是增加900萬例，但是它比從0增加100萬例會容易些，因為后面的基數(shù)大，可以獲得更多人推薦。

目前，長安心?主要的渠道有三部分，一是醫(yī)療渠道，二是政府牽頭的公共衛(wèi)生項目，三是國際市場，而我們醫(yī)療渠道的市場占有率超過80%。要進一步擴大市場占有率，我們還要從很多方面發(fā)力：一是加強與政府、醫(yī)療機構(gòu)等合作伙伴的合作，推動大規(guī)模癌癥篩查項目的落地和實施；二是加強市場推廣和品牌建設(shè)，提高產(chǎn)品的知名度和美譽度；三是持續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新，推出更多更好的產(chǎn)品和服務(wù)。

南方財經(jīng)：目前康立明已經(jīng)實現(xiàn)了從上游癌癥檢測試劑、中游檢測設(shè)備到下游服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。如此布局出于何種考慮？

鄒鴻志：公司除了腸癌檢測，還布局了肺癌、膀胱癌、肝癌等癌癥檢測產(chǎn)品線，目前都在研發(fā)階段，部分產(chǎn)品已經(jīng)完成了實驗室開發(fā)，正在進行臨床驗證和注冊申報等工作。

另外，行業(yè)里的公司大部分的做法，是產(chǎn)品先拿證再進行銷售，然后再補齊自動化能力。相比同行，康立明是齊頭并進，我們收購了好芝生物，構(gòu)建了在生產(chǎn)和檢測過程中的自動化優(yōu)勢。有了自動化能力后，不僅能提高檢測的通量、提高效率，還可以通過標(biāo)準(zhǔn)化，提高檢測的準(zhǔn)確性，降低成本。

總之，全產(chǎn)業(yè)鏈布局使得康立明生物在市場競爭中具有明顯的優(yōu)勢，包括生產(chǎn)效率、成本控制、服務(wù)質(zhì)量等方面。此外，這種布局也使得康立明生物能夠更好地滿足客戶的需求，提供全方位的服務(wù)。

南方財經(jīng)：與政府、醫(yī)院、體檢機構(gòu)合作的模式，是否可復(fù)制推廣？

鄒鴻志：目前，長安心?已覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院及各類醫(yī)療機構(gòu)，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網(wǎng)絡(luò)?，F(xiàn)在，長安心?不但建立了醫(yī)院?？崎T診的個體檢測模式及體檢中心的團檢模式，還探索出區(qū)域性乃至全國性的大規(guī)模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區(qū)和增城區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)等多地開展萬人級腸癌社區(qū)篩查民生項目，通過政府主導(dǎo)，社區(qū)、醫(yī)院和檢測機構(gòu)多方協(xié)作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復(fù)制、可推廣的腸癌防控新范式。

南方財經(jīng)：針對當(dāng)前行業(yè)競爭的趨勢，康立明未來有哪些規(guī)劃？

鄒鴻志：目前，整個市場正處于優(yōu)勝劣汰的過程中。這幾年，我去過國外很多地方后發(fā)現(xiàn)，不管是學(xué)術(shù)會議還是商務(wù)推廣活動，腸癌篩查都非常受歡迎和認(rèn)可，需求大、競爭相對國內(nèi)少，市場前景很大。我比較看好未來海外市場的增長潛力，增長速度也許可以超過100%。

實際上，康立明生物在拓展國際市場方面已取得初步成績。2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認(rèn)證，2024年獲得巴西準(zhǔn)入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個國家和地區(qū)的注冊許可，我們在跟國際品牌競爭時，無論是產(chǎn)品性能、成本控制等方面均有較好優(yōu)勢。未來，我們將繼續(xù)加大國際市場的開拓力度，計劃通過增加銷售團隊、與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作等方式，提高產(chǎn)品在國際市場的知名度和占有率，力爭未來可以實現(xiàn)國內(nèi)與海外業(yè)務(wù)的占比都相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。

為了拓展國際市場，我們正在海外市場增設(shè)銷售團隊，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的推廣和銷售。這些團隊深入了解當(dāng)?shù)厥袌鲂枨蠛歪t(yī)生的需求，可以為醫(yī)生提供專業(yè)的產(chǎn)品培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。此外，康立明也正積極尋求與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商的合作機會，共同制定市場推廣策略，通過他們的渠道和網(wǎng)絡(luò)將產(chǎn)品推向更廣泛的市場，確保產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌龅某晒ν茝V。

（作者：李振，實習(xí)生劉穎  編輯：孫靜芳）

文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道